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《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》今年3月1日起施行
發(fā)布時間：2025-03-05 來源：管理員 瀏覽：次
《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）是全國首部創(chuàng)制性對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，已由上海市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第十八次會議于2024年12月31日表決通過，自2025年3月1日起施行。
01、立法背景
藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨的二十大報告提出，強化藥品安全監(jiān)管，推進健康中國建設(shè)。黨的二十屆三中全會強調(diào)，完善藥品安全責任體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。近年來，本市出臺一系列政策文件和舉措，全力打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地和創(chuàng)新引擎。為進一步貫徹落實黨中央決策部署，有必要制定本市藥品和醫(yī)療器械管理地方性法規(guī)，滿足人民群眾對高品質(zhì)藥品和醫(yī)療器械的需求，助推健康中國建設(shè)。
02、主要內(nèi)容
《條例》堅持統(tǒng)籌發(fā)展與安全，壓實藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理中的各方主體責任，以高水平安全促進藥品和醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展；堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，推進監(jiān)管理念和監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變，加強服務(wù)的精準協(xié)同，筑牢用藥用械安全底線。《條例》共七章五十四條，主要包括以下內(nèi)容：
01、明確臨床價值導(dǎo)向，提升研發(fā)創(chuàng)新質(zhì)效
為推動研發(fā)創(chuàng)新，加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市，《條例》規(guī)定：
為推動研發(fā)創(chuàng)新，加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市，《條例》規(guī)定：
一是鼓勵開展以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進新技術(shù)轉(zhuǎn)化、推廣和應(yīng)用。
二是明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區(qū)開展多中心臨床試驗，為產(chǎn)品加快上市和“出海”提供支撐。
三是明確市藥品監(jiān)管部門加強對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導(dǎo)。四是支持相關(guān)主體合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗，鼓勵開發(fā)、投保覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產(chǎn)品。
02、破除發(fā)展難點堵點，完善相關(guān)管理制度
《條例》針對實踐中的難點、堵點問題，完善管理制度和服務(wù)模式，形成相應(yīng)舉措：
一是明確對藥品和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本地生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備共用的管理要求。
二是明確本市按照國家規(guī)定探索開展藥品分段委托生產(chǎn)、商業(yè)規(guī)模批次藥品上市，市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強監(jiān)管。
三是明確進口醫(yī)療器械在上海自貿(mào)區(qū)及臨港新片區(qū)加貼中文標簽的具體管理措施。四是明確中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將質(zhì)量管理體系延伸至種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，保證中藥飲片源頭質(zhì)量。五是明確細胞和基因治療藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的特殊要求，助力搶占全球科技與產(chǎn)業(yè)競爭“新賽道”。
03、全面筑牢安全底線，構(gòu)建協(xié)同治理體系
為保障藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全，形成治理合力，《條例》規(guī)定：
一是構(gòu)建地方屬地責任、部門監(jiān)管責任、企業(yè)主體責任“三位一體”的安全責任體系。
二是明確實施分類監(jiān)管、聯(lián)合監(jiān)管和智慧監(jiān)管，提升專業(yè)監(jiān)管能力。
三是強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，對藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平臺經(jīng)營者和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)加強監(jiān)督管理。四是明確藥品監(jiān)管部門對特定品類藥品和醫(yī)療器械以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械開展質(zhì)量狀況評價抽檢、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估。五是建立藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強監(jiān)測哨點建設(shè)，及時發(fā)現(xiàn)、控制安全風險。
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