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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2025版重點項導讀
發(fā)布時間：2025-01-16 來源：管理員 瀏覽：次
2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。
12月13日，國務院公布《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，對21部行政法規(guī)的部分條款予以修改，對4部行政法規(guī)予以廢止。該決定自2025年1月20日起施行。
其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改內容如下：
一、總則方面
01、監(jiān)督管理部門名稱變化
2017年版本中為“食品藥品監(jiān)督管理部門”，而2025年版本中改為“藥品監(jiān)督管理部門”，源自2018年組建國家市場監(jiān)督管理局后部門名稱的調整。
02、監(jiān)督管理原則增加
2025年版本新增了“全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則，強調了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管、科學的監(jiān)管方法以及社會各界的共同參與。
03、產業(yè)政策支持
2025年版本增加了對醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策的制定，明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批等支持措施，以推動產業(yè)高質量發(fā)展。
二、注冊方面的變化
01、注冊人、備案人責任強化
2025年版本明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應對全生命周期的質量管理負責，對產品的安全性、有效性依法承擔責任，而2017年版本的責任主體主要是生產企業(yè)。
02、注冊申請資料要求細化
2025年版本對注冊申請資料的要求更加具體，如明確產品檢驗報告可以是自檢報告或委托有資質機構出具的報告，且對免于進行臨床評價的情形作出了詳細規(guī)定。
03、注冊審查程序優(yōu)化
2025年版本對注冊審查程序進行了優(yōu)化，明確了技術審評機構的審評意見提交時限，以及藥品監(jiān)督管理部門作出決定的時限，提高了注冊效率。
04、附條件批準和緊急使用規(guī)定
2025年版本增加了對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械的附條件批準和緊急使用的規(guī)定，以滿足特殊需求。
三、生產方面的變化
01、生產許可申請條件明確
2025年版本對第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規(guī)定的有關資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
02、委托生產規(guī)定細化
2025年版本對委托生產醫(yī)療器械的規(guī)定更加詳細，明確了注冊人、備案人和受托生產企業(yè)之間的權利、義務和責任，以及受托生產企業(yè)的資質要求。
03、質量管理體系要求加強
2025年版本強調醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并定期進行自查和提交自查報告。
四、醫(yī)療器械經營和使用方面的變化
01、經營許可申請條件明確
2025年版本對第三類醫(yī)療器械經營許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規(guī)定的有關資料，并對經營許可的審查和決定時限作出了規(guī)定。
02、網絡銷售規(guī)定增加
2025年版本新增了對醫(yī)療器械網絡銷售的規(guī)定，要求從事網絡銷售的經營者應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)，并對電子商務平臺經營者的管理義務作出了規(guī)定。
03、使用單位管理要求細化
2025年版本對醫(yī)療器械使用單位的管理要求更加詳細，如對重復使用的醫(yī)療器械的處理、一次性使用的醫(yī)療器械的管理、醫(yī)療器械的檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護等方面作出了具體規(guī)定。
五、不良事件和召回方面的變化
01、監(jiān)測體系要求加強
2025年版本要求醫(yī)療器械注冊人、備案人建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并配備相應的機構和人員，對其產品主動開展不良事件監(jiān)測。
02、再評價規(guī)定細化
2025年版本對醫(yī)療器械再評價的規(guī)定更加詳細，明確了注冊人、備案人應主動開展再評價的情形，以及再評價結果的處理措施。
03、召回規(guī)定加強
2025年版本對醫(yī)療器械召回的規(guī)定更加嚴格，要求注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即召回，并采取相應措施，同時對未按規(guī)定實施召回的處罰也更加嚴厲。
六、監(jiān)督檢查方面的變化
01、檢查員制度建立
2025年版本建立了職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
02、監(jiān)督檢查職權明確
2025年版本明確了負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中的職權，如進入現(xiàn)場檢查、查閱復制資料、查封扣押物品等。
03、約談制度引入
2025年版本引入了約談制度，對未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險或未及時消除安全隱患的部門和地方人民政府，上級部門可以對其主要負責人進行約談。
七、法律責任方面
01、處罰力度加大
2025年版本對違法行為的處罰力度普遍加大，如對生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰，罰款金額從2017年版本的貨值金額10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下。
02、處罰種類增加
2025年版本增加了對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰種類，如沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一定比例的罰款，以及禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動等。
03、信用懲戒加強
2025年版本強調了對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》第一次修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過 根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)
第一章 總 則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。
第三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。
第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。
第七條 醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
第八條 國家制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和引導政策。
第九條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。
第十條 國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。
第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。
第二章 醫(yī)療器械產品注冊與備案
第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第十四條 第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
(一)產品風險分析資料；
(二)產品技術要求；
(三)產品檢驗報告；
(四)臨床評價資料；
(五)產品說明書以及標簽樣稿；
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。
第十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。
第十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。
第十九條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門、國務院疾病預防控制部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。
第二十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：
(一)建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；
(二)制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；
(四)建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；
(五)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。
第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
(一)未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；
(二)醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；
(三)附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。
第二十四條 醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：
(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。
第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。
滬公網安備 31011502008167號